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魯南制藥集團新時代藥業通過美國FDA認證
發布日期：2018-09-27 08:14 作者：魯南制藥集團 瀏覽：3.0萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到來自美國FDA的EIR（Establisment Inspection Report）報告，報告表明新時代藥業處于cGMP符合性的可接受狀態，順利通過美國FDA現場復查。
5月7日至11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）檢查員對魯南制藥集團新時代藥業進行了為期5天的現場復查。FDA檢查員對克拉維酸鉀、單硝酸異山梨酯、唑來膦酸、七氟烷等6個原料藥產品的生產車間、倉庫、水站及分析中心等現場進行了檢查，詳細審核了新時代藥業的各種文件及記錄。總結會上，FDA檢查員表示，檢查過程中深刻感受到公司各崗位人員的專業水平和敬業精神，認為公司建立了完善的GMP管理體系，設施設備完善，文件體系全面，完全符合FDA對于原料藥的生產質量管理要求，最后還對公司的質量文化給予了高度評價。
美國FDA認證是世界公認的最嚴格的GMP檢查，新時代藥業再次完成FDA現場復查，是對公司良好生產質量管理體系的又一次檢驗。公司將繼續秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不斷推進質量文化建設，不斷提升質量管理水平，為全球合作伙伴和人類生命健康提供高質量的藥品。
